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株洲市藥監(jiān)局公告公告

    為做好株洲市2012年醫(yī)用耗材及檢驗試劑產品投標企業(yè)資質審查工作，確保醫(yī)療器械質量安全，請參與投標企業(yè)報送以下文件（紙質材料）：
    一、投標人主體文件：
        ①投標函；
        ②法人授權書；
        ③投標人基本情況；
        ④營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件；
        ⑤生產許可證（副本）復印件；
        ⑥2011年全年納稅申報表復印件；
        ⑦生產企業(yè)的質量及貨源保證書；
        ⑧國外生產企業(yè)對一級代理商開具的代理授權書（進口產品）；
        ⑨無違法、違規(guī)記錄證明（株洲市內提供A級以上信用等級證明）；
    二、產品資質文件：
        ①《醫(yī)療器械注冊證》副本及制造認可表復印件；
        ②投標產品美國FDA或歐洲CE認證證書復印件（進口產品）；
        ③投標產品生產企業(yè)質量體系標準認證證書復印件；
        ④投標產品2011年檢測報告復印件；
        ⑤投標產品說明書；
        ⑥產品計量合格證（注射器及滴定管式輸液器）；
        ⑦CCC認證證書（透析類投標產品必交）；
        ⑧外購件的相關資質材料；
        ⑨其他材料（技術性專利證書等）；
    報送的紙質文件請務必于2012年9月20日前送達至株洲市珠江南路513號株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（藥監(jiān)局二樓）。

株洲市食品藥品監(jiān)督管理局
2012年9月5日